BD光环失效？从先声药业7.45亿美金交易看市场风向突变

摘要： 投资市场瞬息万变，前段时间都在说医药BD炒热了股价，但近段时间一些药企的BD交易似乎又开始遇冷了，比如先声药业。日前该公...

投资市场瞬息万变，前段时间都在说医药BD炒热了股价，但近段时间一些药企的BD交易似乎又开始遇冷了，比如先声药业。

日前该公司宣布，2025年6月16日，其附属公司海南先声再明医药股份有限公司（以下简称“先声再明”）与美国生物制药公司NextCure, Inc.订立许可协议。

根据该许可协议，NextCure将拥有先声再明旗下创新抗体偶联药物（ADC）SIM0505于大中华区以外全球范围的权利，以及可获得先声再明自有的拓扑异构酶I抑制剂（TOPOi）载荷技术，用于其一项处于临床前开发阶段的新靶点ADC产品的研发。

而先声药业将于潜在的开发阶段收取最高达7.45亿美元（超53亿人民币）的相关付款，包括首付款、开发及销售里程碑款项，以及将额外获得基于该产品在大中华区以外地区净销售额的高至双位数分级特许权使用费。

从交易额来看，先声药业这次也不是“小出海”，但资本市场对此反响却并不热烈。6月17日，先声药业股价盘中跌幅近12%，收盘报10.565港元，单日下跌10.5%。NextCure的股价也一度下跌26%。

虽然当日先声药业股价下滑并非特例，港股创新药板块存在全线回调的情况，但从中也可以看出，药企BD对市场情绪的提振作用渐弱，背后有什么原因？

授权出海产品本身的价值

本次交易的价值锚点很突出。

据先声药业介绍，SIM0505采用了独特的结合表位靶向潜力抗肿瘤靶点CDH6，以及搭载了先声再明自主研发的TOPOi载荷。

其中，CDH6又称钙黏蛋白6或K-钙黏蛋白，在众多恶性肿瘤（比如卵巢癌、肾细胞癌）中高表达（据悉，在约65-85%的OVC患者中都能观察到CDH6表达），而在成年人正常组织中表达极少。目前来看，CDH6为肿瘤药物研发领域提供了一个独特的技术切入点。而TOPOi载荷兼具广谱抗肿瘤活性和高系统清除率特性，利于扩大相关药物的治疗窗口。

技术加持下，临床前研究显示，SIM0505在多种实体瘤模型中表现出强大的抗肿瘤活性，并且在毒理模型中展现出良好的安全性。

SIM0505也已完成首批5例患者的给药，分为1.6 mpk与3.2 mpk两个剂量组。早期数据表明，1.6 mpk低剂量组已有患者达到部分缓解（PR），且整个队列尚未观察到任何间质性肺病（ILD）或≥3级治疗相关不良事件（TEAE）。

随着临床研究的推进，该款药物有望释放出更大的应用潜力。这也是由市场需求决定的。

2023年《中华妇产科杂志》统计数据显示，我国女性卵巢癌的发病率较十年前上升了18.6%，其中40岁以上女性为主要高发人群。另外，国家癌症中心最新发布的中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，我国肾癌发病率年增长超过7%，2022年新发病例7.7万例，死亡病例4.6万例。在全球肾癌患者中，中国确诊病例和相关死亡病例数已位列全球第一。

可以说，针对这些癌症群体，创新药企立足前沿加码研发更具疗效的药物始终必要。

不过，值得一提的是，先声药业SIM0505这款药物的临床进展仍然比较缓慢。根据公告，目前先声药业正在中国开展SIM0505的I期临床研究，NextCure则计划于2025年第三季度在美国启动SIM0505的临床试验。

在不少投资者看来，这其中的不确定性不小。

在研管线能否落地尚不明朗

先声药业仍然存在一些发展瓶颈。

根据先声药业发布的最新财报，2024年该公司实现营业收入66.35亿元，同比增长0.41%；净利润7.33亿元，同比增长2.57%；经调整净利润10.18亿元，同比增长41.65%。

创新药是先声药业最核心的营收来源：2024年该业务实现收入49.28亿元，同比增长3.6%，占总收入的74.3%。

理性来看，这不是一份足够亮眼的成绩单，因为先声药业营收已连续三年徘徊在60亿元水平，创新药业务虽然占比大，但增速不快，反映出一些产品放量不够理想。

据了解，先声药业进入商业化阶段的创新药共有8款，分别是恩度®、艾得辛®、先必新®、恩维达®、科赛拉®、先诺欣®、恩立妥®及先必新®舌下片，涵盖神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域。

其中，抗新冠创新药先诺欣®这类产品正面临需求的收缩以及激烈的竞争，放量空间相应不大。

恩立妥®和先必新®舌下片是2024年先声药业新增的两款创新产品，前者适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌（mCRC），后者用于改善急性缺血性脑卒中（AIS）所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。目前上述产品的商业化还在早期，难以撑起业绩增长，也亟需公司加强销售布局。

可以看到，2024年，先声药业销售费用同比增长6.56%至25.11亿元，高于营收增幅，并创下年度新高。与此同时，公司研发费用为14.1亿元，同比减少9.8%；研发费用占收入的比率为21.3%，相比2023年的23.7%减少了2.4个百分点。

很显然，为了守住利润空间，先声药业进行了一番取舍。这也难免引起投资市场对先声药业在研管线进展的担忧。

据2024年财报，先声药业拥有创新药研发管线超60项，处于NDA审批过程的新药分子3种，III期临床研究阶段的新药分子4种，12个分子进入早期临床阶段。

一些产品正处在研发竞速周期，加大资源投入显得更加关键。

就SIM0505这款产品，先声药业的机会在于全球尚无靶向CDH6的药物上市，但相关领域的临床研究渐热。目前备受关注的管线就有第一三共与默沙东的DS-6000，处于国际多中心II/III期临床（针对铂耐药卵巢癌、肾细胞癌等），研发进度最快；此外还有普众发现、昂阔医药、齐鲁制药等公司正在追赶中。

基于创新药研发“九死一生”、多款产品布局带来的资源分配难题，投资市场或难对SIM0505这款产品给出过高预期。

不过，先声药业通过多起BD合作增强自身创新药业务的总体竞争力，还是值得肯定的。

结语

在去年财报中，先声药业就谈到了多起BD合作的好消息：

2024年9月2日，与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司就NSCLC（非小细胞肺癌）药物TGRX-326订立合作协议，获得该产品在中国内地的独家商业化权益；2025年1月13日，与AbbVie Inc.的附属公司订立许可选择权协议，根据该协议条款，AbbVie将拥有研究性新候选药物SIM0500的许可选择性权益；2025年1月17日，与广州费米子科技有限责任公司就一款靶向SSTR4的临床阶段镇痛候选创新药FZ002-037订立合作协议，获得该产品在大中华地区开发和商业化的独家权益；2025年1月19日，与金宇博沃润泽生物技术有限公司就托珠单抗注射液（考普瑞宁®）达成合作协议，获得该产品在大中华区的独家商业化权益……

无论是产品引进（license-in）还是授权出海（license-out），都是对先声药业创新药业务的强化，前者能快速扩充产品管线，后者能推进潜力在研产品的提前兑现，增厚药企的资金盘。总体而言，先声药业创新药业务仍然处在上行期，有望迎来更大的爆发。

来源：医药研究社